Содержание
Действующее вещество
ATX
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Раствор для инфузий
Состав
Состав на 1 л
Наименование компонента Концентрация
6% 10%
Действующие вещества:
Гидроксиэтилкрахмал со средней молекулярной
массой 130000 Да и степенью замещения 0,4 — 60,0 г — 100,0 г
Натрия хлорид — 6,250 г — 6,250 г
Калия хлорид — 0,300 г — 0,300 г
Кальция хлорида гексагидрат — 0,551 г — 0,551 г
(соответствующее 0,279 г кальция хлорида)
Магния хлорида гексагидрат — 0,200 г — 0,200 г
(соответствующее 0,094 г магния хлорида)
Натрия ацетата тригидрат — 3,270 г — 3,270 г
(соответствующее 1,971 г натрия ацетата)
Яблочная кислота — 0,670 г — 0,670 г
Вспомогательные вещества:
Натрия гидроксид — 0,375 г — 0,375 г
Раствор хлористоводородной кислоты 1 М или
раствор натрия гидроксида 1 М — до pH 5,0–7,0
Вода для инъекций — до 1 л — до 1 л
Концентрация электролитов:
Натрий — 140,0 ммоль/л
Калий — 4,0 ммоль/л
Кальций — 2,5 ммоль/л
Магний — 1,0 ммоль/л
Хлориды — 118,0 ммоль/л
Ацетаты — 24,0 ммоль/л
Малаты — 5,0 ммоль/л
Теоретическая осмолярность: 6% раствор — 296 мОсм/л
10% раствор — 297 мОсм/л
Описание лекарственной формы
Бесцветная или желтоватая, слегка опалесцирующая жидкость.
Фармакокинетика
ГЭК — субстанция, состоящая из молекул с различной молекулярной массой и степенью молярного замещения. Оба эти значения влияют на скорость выведения. Небольшие молекулы выводятся в процессе клубочковой фильтрации, а крупные молекулы подвергаются ферментативному гидролизу α-амилазой и в дальнейшем выводится почками. Скорость гидролиза тем ниже, чем выше степень замещения.
Примерно 50% введенной дозы ГЭК выводится с мочой в течение 24 часов. После однократного введения 1000 мл раствора плазменный клиренс составляет 19 мл/мин, а площадь под кривой зависимости концентрации от времени 58 мг.ч/мл. Период полувыведения из сыворотки соответствует 12 часам.
Фармакодинамика
Ко ллоидн ый плазмозамещающий препарат гемодинамического действия, содержащий 6% (10%) гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) в сбалансированном растворе электролитов. Средняя молекулярная масса ГЭК составляет 130000 дальтон, степень молярного замещения равна 0,4.
6% раствор является изоонкотическим, его волемический эффект составляет 100%.
10% раствор является гиперонкотическим, поэтому он обладает выраженным волемическим эффектом, превышающим 100%.
Продолжительность волемического эффекта главным образом зависит от степени молярного замещения ГЭК и, в меньшей степени, от средней молекулярной массы ГЭК. При изоволемическом введении эффект замещения объема сохраняется не менее 6 часов.
Продукты гидролиза ГЭК представляют собой онкотически активные молекулы, выводящиеся почками.
Может снижать показатели гематокрита и вязкости плазмы.
Состав катионов в растворе идентичен физиологической концентрации электролитов в плазме. Анионы представлены хлоридами, ацетатами и малатами, задачей которых является минимизировать риск гиперхлоремии и ацидоза. Добавление ацетатов и малатов вместо лактатов обуславливает уменьшение риска возникновения молочнокислого ацидоза.
Фармако-терапевтическая группа
Плазмозамещающее средство.
Показания
Лечение гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата; сепсис; ожоги; почечная недостаточность или проведение заместительной почечной терапии; продолжающееся внутричерепное или внутримозговое кровотечение; пациенты реанимационного профиля (обычно находящиеся в отделении реанимации и интенсивной терапии); гипергидратация; отек легких; дегидратация; тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия; тяжелая печеночная недостаточность; хроническая сердечная недостаточность; тяжелая коагулопатия; пациенты, перенесшие трансплантацию органов.
С осторожностью
Ионохес необходимо применять с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести; у пациентов с болезнью Виллебранда, геморрагическими диатезами, гипофибриногенемией.
При первых признаках коагулопатии препарат ИОНОХЕС следует отменить.
Применение при беременности и кормлении грудью
В настоящее время достоверных клинических данных о применении препарата ИОНОХЕС в период беременности нет, поэтому возможно его применение у беременных женщин только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск для плода (особенно в первом триместре).
Поскольку неизвестно, выводится ли гидроксиэтилкрахмал с грудным молоком, необходимо предусмотреть возможность прекращения грудного вскармливания при назначении препарата кормящим женщинам.
Способ применения и дозы
Для внутривенного введения.
Доза и скорость введения устанавливаются индивидуально и зависят от выраженности нарушений гемодинамики, тяжести состояния пациента. Применение препарата должно ограничиваться начальной фазой восстановления объема циркулирующей крови с максимальным временным интервалом, составляющим 24 ч.
Первые 10–20 мл нужно вводить медленно и при строгом контроле состояния пациента, что позволит как можно раньше обнаружить появление любой анафилактоидной реакции.
Следует использовать наименьшую эффективную дозу.
Ионохес 6% раствор для инфузий
Максимальная суточная доза препарата составляет 30 мл/кг (что соответствует 1,8 г/кг ГЭК). Это соответствует 2250 мл препарата для пациента с массой тела 75 кг.
Максимальная скорость введения составляет 20 мл/кг массы тела в час.
Ионохес 10% раствор для инфузии
Максимальная суточная доза препарата составляет 18 мл/кг (что соответствует 1,8 г/кг ГЭК). Это соответствует 1350 мл препарата для пациента с массой тела 75 кг.
Максимальная скорость введения составляет 18 мл/кг массы тела в час.
Применение в детском возрасте
В связи с ограниченным опытом применения препаратов ГЭК у детей их использование в данной группе пациентов не рекомендуется.
Побочные действия
Наиболее частые побочные эффекты напрямую связаны с терапевтическими эффектами растворов ГЭК и дозировкой, т.е. гемодилюцией, которая является результатом увеличения внутрисосудистого пространства без сопутствующего введения составляющих крови. Также может происходить разбавление факторов коагуляции, в том числе фибриногена. Возникающие изменения факторов коагуляции подлежат коррекции в соответствии с рекомендациями по организации трансфузиологической помощи в лечебно-профилактических учреждениях. Реакции гиперчувствительности возникают очень редко и не зависят от дозы.
Влияние на кровеносную и лимфатическую системы
Снижение гематокрита и снижение содержания протеинов плазмы в результате гемодилюции.
Относительно высокие дозировки ГЭК приводят к разбавлению факторов свертывания и, таким образом, к нарушению гемокоагуляции. Время кровотечения и индекс АЧТВ (Активированное Частичное Тромбопластиновое Время) могут увеличиваться, а активность FVIII / vWF (фактора Виллебранда) уменьшаться после введения препарата в высоких дозах.
Влияние на биохимические показатели
В результате введения растворов ГЭК может возникнуть кратковременное увеличение уровня α-амилазы в сыворотке крови, что не должно расцениваться как нарушение функций поджелудочной железы.
Анафилактические реакции
При введении ГЭК могут возникать анафилактические реакции различной степени тяжести вплоть до развития анафилактического шока. Отсутствуют какие-либо признаки, позволяющие прогнозировать вероятность возникновения или тяжесть анафилактических реакций. Поэтому все пациенты, получающие растворы ГЭК, должны находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала. В случае начала развития анафилактической реакции (отёк лица, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, крапивница) введение должно быть немедленно прекращено и назначена соответствующая неспецифическая неотложная терапия.
Эффективность профилактического применения кортикостероидов не доказана.
Повторные, в течение нескольких дней, инфузии растворов ГЭК могут привести к кожному зуду.
Взаимодействие
Гидроксиэтилкрахмал увеличивает нефротоксичность аминогликозидных антибиотиков.
Одновременное применение с антикоагулянтами может увеличить время кровотечения.
При смешивании с другими лекарственными препаратами в одном контейнере или системе могут наблюдаться явления фармацевтической несовместимости.
Передозировка
Передозировка может привести к гиперволемии. В этом случае введение препарата должно быть немедленно прекращено и, при необходимости, введены диуретики.
Особые указания
Адекватные долгосрочные данные о применении препаратов гидроксиэтилкрахмала у пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству или получивших травму, отсутствуют. Ожидаемую пользу лечения следует тщательно соотносить с неопределенной долгосрочной безопасностью. Следует рассмотреть возможность применения других доступных терапевтических мер.
Для максимально раннего выявления анафилактических реакций первые 10–20 мл должны вводиться медленно и под постоянным контролем медицинского персонала.
Так как 10% раствор является гиперонкотическим, необходимо учитывать, что объемный эффект превышает объем введенного раствора (путем мобилизации экстраваскулярной жидкости); поэтому необходимо уделять особое внимание риску возникновения гиперволемии.
Всегда следует избегать объемной перегрузки, которая может возникать вследствие передозировки, что особенно опасно для пациентов с сопутствующей сердечной патологией, почечной недостаточностью, а также для пациентов пожилого возраста.
Необходим контроль за обеспечением адекватной регидратации пациентов. Следует контролировать содержание электролитов в сыворотке крови, жидкостный баланс и функцию почек. В случае необходимости электролиты и жидкость должны быть восполнены в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.
Рекомендуется мониторинг функции почек на протяжении 90 дней после вливания лекарственного препарата.
Необходим мониторинг функции свертывающей системы крови у пациентов при операциях на открытом сердце с применением искусственного кровообращения, так как существуют данные о повышенной кровоточивости у таких пациентов при применении других препаратов ГЭК.
Препарат не оказывает влияния на определение группы крови.
Из-за риска возникновения аллергических (анафилактоидных/анафилактических) реакций пациент должен находиться под постоянным наблюдением, а также должна быть обеспечена низкая скорость начального введения препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами
Исследований по оценке влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводилось.
Форма выпуска
Раствор для инфузий 6% (10%).
По 250 и 500 мл в бутылки полиэтиленовые без колпачка или с навариваемым евроколпачком или пластиковым колпачком или пробкой инфузионной.
По 1 бутылке в герметично запаянном прозрачном пакете из пленки полимерной или без пакета в пачке из картона коробочного или хром-эрзац вместе с инструкцией по применению.
От 1 до 96 бутылок без пачек в герметично запаянных прозрачных пакетах или без пакетов с равным количеством инструкций по применению в ящике из картона гофрированного (для стационаров).
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 25 °С.
Замораживание препарата не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Производитель
Организация, принимающая претензии
ООО «ИСТ-ФАРМ»
692525, Россия, Приморский край, г. Уссурийск, ул. Волочаевская, д. 120-Б.
Тел./факс: (4234) 33-81-27, 33-69-88.
Е -mail: secret@eastpharm.ru
Производитель
ООО «ИСТ-ФАРМ»
Россия 692525, Приморский край, г. Уссурийск, ул. Волочаевская, д. 120-Б.
Тел./факс: (4234) 33-81-27, 33-69-88.
E-mail: secret@eastpharm.ru;
или
ООО «Фармасинтез-Тюмень»
625059, г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2
Тел.: (3452) 69-45-10.
Описание проверено
Аналоги (синонимы) препарата ИОНОХЕС