Действующее вещество

Теноксикам* (Tenoxicam*)

АТХ

M01AC02 Теноксикам

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

список кодов МКБ-10

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активное вещество:  
теноксикам 20 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 90 мг; крахмал кукурузный — 70 мг; крахмал прежелатинизированный — 16 мг; тальк — 3 мг; магния стеарат — 1 мг  
оболочка пленочная: Opadry OY-S 22989 yellow — 5,6 мг; гипромеллоза — 2,9 мг; титана диоксид — 1,8 мг; макрогол 400 (полиэтиленгликоль 400) — 0,3 мг; железа оксид желтый — 0,6 мг  

Описание лекарственной формы

Желтые с коричневым оттенком цвета овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне.

На поперечном разрезе — ядро ярко-желтого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — препятствующее агрегации тромбоцитов, анальгезирующее, противовоспалительное.

Фармакодинамика

Теноксикам, представляющий собой тиенотиазиновое производное оксикама, является НПВП. Помимо противовоспалительного, анальгетического и жаропонижающего действия, препарат также препятствует агрегации тромбоцитов. Теноксикам оказывает свое противовоспалительное действие за счет подавления активности изоферментов ЦОГ, участвующих в метаболизме арахидоновой кислоты, и таким образом подавляет синтез ПГ. Теноксикам не оказывает воздействия на активность липооксигеназ. Кроме того, теноксикам подавляет некоторые функции лейкоцитов, включая фагоцитоз, высвобождение гистамина и уменьшает содержание активных радикалов в очаге воспаления.

Фармакокинетика

Препарат быстро всасывается из ЖКТ в неизмененном виде. Cmax достигается через 2 ч после приема препарата. При приеме препарата после еды или совместно с антацидами уменьшается скорость, но не степень его всасывания. Средний T1/2 составляет 70 ч. Теноксикам всасывается полностью, его биодоступность — 100%. В крови препарат связывается с белками на 99%.

Препарат хорошо проникает в синовиальную жидкость, характеризуется низким системным клиренсом и продолжительным T1/2, что позволяет принимать теноксикам 1 раз в день.

2/3 принятой дозы препарата выводится с мочой, 1/3 — с калом. При длительном применении кумуляция теноксикама не наблюдается; сывороточное содержание препарата при этом составляет 10–15 мкг/мл.

Показания препарата Тексаред®

ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит, суставной синдром при обострении подагры, бурсит, тендовагинит;

болевой синдром (слабой и средней интенсивности): артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея;

боль при травмах, ожогах;

воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, сопровождающиеся болевым синдромом, такие как ишиалгия, люмбаго, эпикондилит.

Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

гиперчувствительность;

эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в т.ч. в анамнезе);

желудочно-кишечное кровотечение (в т.ч. в анамнезе);

гастрит тяжелого течения;

полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);

гемофилия;

гипокоагуляция;

печеночная и/или почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин);

воспалительные заболевания ЖКТ;

прогрессирующие заболевания почек;

активное заболевание печени;

состояние после проведения аортокоронарного шунтирования;

подтвержденная гиперкалиемия;

снижение слуха;

патология вестибулярного аппарата;

дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

заболевания крови;

беременность;

период лактации.

С осторожностью: хроническая сердечная недостаточность; отеки; артериальная гипертензия; сахарный диабет; ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; заболевания периферических артерий; курение; хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина 30–60 мл/мин); наличие инфекции Н. pylori; длительное использование НПВП; алкоголизм; тяжелые соматические заболевания; одновременный прием пероральных ГКС (в т.ч. преднизолон), антикоагулянтов (в т.ч. варфарин), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), СИОЗС (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); пожилой возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Теноксикам противопоказан при беременности и кормлении грудью.

Побочные действия

Нижеперечисленные нежелательные явления наблюдались в ходе лечения с применением препарата Тексаред со следующей частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 — <1/10); нечасто (≥1/1000 — <1/100); редко (≥1/10000 — <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

К нежелательным явлениям, которые могут наблюдаться на фоне применения препарата Тексаред в таблетках, покрытых оболочкой, относятся нижеперечисленные.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто  — чувство жжения в желудке, боли в желудке, рвота, тошнота, диарея, запор, метеоризм и гастропатия, абдоминальные боли, стоматит, анорексия, нарушения функции печени. При длительном применении в больших дозах — изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, кровотечение (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), перфорация стенок кишечника.

Со стороны ССС: нечасто — сердечная недостаточность, тахикардия, повышение АД.

Аллергические реакции: редко — сыпь, зуд, эритема и крапивница, фотодерматит.

Со стороны нервной системы: редко — головная боль, головокружения, сонливость, депрессия, возбуждение, снижение слуха, шум в ушах, раздражение глаз, нарушение зрения.

Со стороны мочеполовой системы: редко — повышение содержания азота мочевины и креатинина в крови.

Со стороны органов кроветворения: редко — агранулоцитоз, лейкопения, анемия, тромбоцитопения.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко — повышение активности АЛТ, АСТ и ГГТ и уровня билирубина в сыворотке.

Лабораторные показатели: редко — гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение концентрации азота мочевины и активности печеночных трансаминаз, удлинение времени кровотечения.

На фоне лечения могут наблюдаться психические нарушения и нарушения обмена веществ.

Очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

К нежелательным явлениям, наблюдаемым со стороны системы гемопоэза, относятся снижение уровня Hb и гранулоцитопения.

Взаимодействие

Снижает эффективность урикозурических ЛС, гипотензивных ЛС и диуретиков; усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, побочные эффекты гормона коры надпочечников, ГКС и эстрогенов снижает эффективность усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины.

Увеличивает концентрацию в крови препаратов лития, метотрексата.

Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию.

Другие НПВП — риск развития побочных эффектов, особенно со стороны ЖКТ.

Миелотоксичные ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды (желательно в одно и то же время), по 20 мг (1 табл.) 1 раз в сутки, при длительном применении — по 10 мг в день.

При острых приступах подагры — по 40 мг/сут в течение первых 2 дней, затем — 20 мг/сут в течение 5 дней.

Пожилым пациентам назначают в дозе 20 мг/сут.

Передозировка

Лечение: симптоматическое.

Особые указания

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек, протромбинового индекса (на фоне непрямых антикоагулянтов), концентрации глюкозы в крови (на фоне пероральных гипогликемических ЛС).

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

За несколько дней до хирургического вмешательства отменяют препарат.

Необходимо учитывать возможность задержки натрия и воды в организме при назначении с диуретиками больным с артериальной гипертензией и ХСН.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Одним из нежелательных эффектов препарата является головокружение, это следует учитывать в ситуациях, требующих пристального внимания пациента, например при управлении автотранспортным cредством или сложными техническими приборами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг. По 10 табл. в блистере из ПВХ/алюминия. По 1 бл. помещают в картонную пачку.

Производитель

Мустафа Невзат Илач Санаи A.Ш. Пак Иш Меркези, проф. Др. Булент, Таркан Сокак № 5/1, 34349 Гайреттепе, Стамбул, Турция.

Тел./факс: (90212) 3373800, (90212) 2757956.

www.mn.com.tr

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия. Dr. Reddy's Laboratories Ltd., India.

Сведения о рекламациях и нежелательных лекарственных реакциях направлять по адресу: представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.». 115035, Москва, Овчинниковская наб., 20, стр. 1.

Тел.: (495) 795-39-39; факс: (495) 795-39-08.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Тексаред®

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (блистер в пачке).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Тексаред®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Регистрационные удостоверения Тексаред®
РУ №Владелец РУЛек. форма
ЛС-000295
ЛС-000295
ЛС-000294
ЛС-000294