Алмонт

Последняя актуализация описания производителем 29.09.2017

Действующее вещество

Монтелукаст* (Montelukast*)
Алмонт
29.09.2017
Фильтруемый список
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания препарата Алмонт
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Алмонт
  • Срок годности препарата Алмонт
  • Цены в аптеках
  • АТХ

    R03DC03 Монтелукаст

    Фармакологическая группа

    Нозологическая классификация (МКБ-10)

    Состав

    Таблетки жевательные 1 табл.
    активное вещество:  
    монтелукаст 4/5 мг
    (в виде монтелукаста натрия — 4,16/5,2 мг)  
    вспомогательные вещества: маннитол — 160,96/201,2 мг; МКЦ — 52,8/66 мг; гипролоза — 7,2/9 мг; кроскармеллоза натрия — 7,2/9 мг; краситель Pigment Blend РВ-24880 (лактозы моногидрат — 3,6/4,5 мг, краситель железа оксид красный — 0,4/0,5 мг) — 4/5 мг; магния стеарат — 2,4/3 мг; аспартам — 1,2/1,5 мг; ароматизатор вишневый (Silarom Cherry Flavour 1219813182) — 0,08/0,1 мг  

    Описание лекарственной формы

    Таблетки жевательные, 4 мг: овальные, двояковыпуклые, розового цвета, с вкраплениями и гравировкой «М4» на одной стороне.

    Таблетки жевательные, 5 мг: круглые, двояковыпуклые, розового цвета, с вкраплениями и гравировкой «М5» на одной стороне.

    Фармакологическое действие

    Фармакологическое действие — противоастматическое, блокирующее лейкотриеновые рецепторы.

    Фармакодинамика

    Цистеинил-ЛТ (LTC4, LTD4, LTE4) — сильные провоспалительные эйкозаноиды, которые высвобождаются из разных клеток, включая тучные клетки и эозинофилы. Эти важные проастматические медиаторы связываются с цистеинил-лейкотриеновыми рецепторами (CysLT), присутствующими в дыхательных путях человека и отвечающими за реакцию бронхоспазма, выделение мокроты, проницаемость сосудов и увеличение количества эозинофилов.

    Монтелукаст — активное при пероральном приеме соединение, которое обладает большим сродством и селективностью к CysLT1-рецепторам. Монтелукаст в дозе менее 5 мг купирует бронхоспазм, индуцированный ингаляцией LTD4. Бронходилатирующий эффект наблюдается в течение 2 ч после перорального применения. Бронходилатирующий эффект бета2-адреномиметиков усиливается при приеме монтелукаста. Монтелукаст подавляет как раннюю, так и позднюю стадии бронхоспазма, вызванного воздействием антигенов. Монтелукаст снижает число эозинофилов в периферической крови у взрослых и детей, а также значительно снижает число эозинофилов в дыхательных путях. У пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте, получающих ингаляционные и/или пероральные ГКС, добавление к терапии монтелукаста обеспечивает лучший контроль заболевания.

    Фармакокинетика

    Всасывание. После приема внутрь монтелукаст быстро и почти полностью всасывается. У взрослых пациентов после приема таблеток жевательных в дозе 5 мг натощак Cmax в плазме крови достигается через 2 ч. Среднее значение биодоступности — 73%, эта величина снижается до 63% при приеме монтелукаста с пищей. После приема таблеток жевательных в дозе 4 мг натощак у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет Cmax достигается через 2 ч. Среднее значение Cmax у данной группы пациентов на 66% выше, а среднее значение Cmin ниже аналогичного значения у взрослых при приеме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозе 10 мг.

    Распределение. Связывание монтелукаста с белками плазмы крови составляет более 99%. Vss в среднем составляет 8–11 л. Доклинические исследования выявили минимальное проникновение монтелукаста через ГЭБ. Через 24 ч после приема концентрация монтелукаста минимальна и в других тканях.

    Метаболизм. Монтелукаст активно метаболизируется в печени. При применении в терапевтических дозах концентрация метаболитов монтелукаста в плазме крови в равновесном состоянии у взрослых и детей не определяется.

    Исследования in vitro показали, что в процесс метаболизма монтелукаста вовлечены изоферменты цитохрома Р450 (3А4, 2А6 и 2С9), при этом в терапевтических концентрациях монтелукаст не ингибирует изоферменты цитохрома Р450 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6. Метаболиты обладают незначительным терапевтическим эффектом монтелукаста.

    Выведение. T1/2 монтелукаста у молодых здоровых взрослых добровольцев составляет от 2,7 до 5,5 ч. Плазменный клиренс монтелукаста у здоровых взрослых добровольцев составляет в среднем 45 мл/мин. После перорального приема монтелукаста 86% от общего количества выводится через кишечник в течение 5 дней и менее 0,2% — через почки, что наряду с данными о его биодоступности подтверждает выведение монтелукаста и его метаболитов преимущественно с желчью.

    Фармакокинетика в особых случаях

    Фармакокинетика монтелукаста у женщин и мужчин одинакова.

    У пациентов пожилого возраста или пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется коррекции режима дозирования монтелукаста.

    Фармакокинетика монтелукаста у пациентов с почечной недостаточностью не оценивалась. Поскольку монтелукаст и его метаболиты не выводятся почками, коррекции дозы у этой категории пациентов не требуется.

    Данных о характере фармакокинетики монтелукаста у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нет.

    При приеме высоких доз монтелукаста (в 20 и 60 раз превышающих рекомендованные дозы для взрослых) наблюдается снижение концентрации теофиллина в плазме крови. При приеме монтелукаста в рекомендованных дозах (10 мг 1 раз в день) данного эффекта не наблюдается.

    Показания препарата Алмонт

    профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы у детей, включая:

    - предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания (для детей от 2 лет и старше);

    - лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте (для детей от 6 лет и старше);

    - предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой (для детей от 2 лет и старше);

    облегчение симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита у детей с 2 лет.

    Противопоказания

    гиперчувствительность к активному или какому-либо вспомогательному веществу препарата;

    детский возраст до 2 лет (для дозировки 4 мг) и до 6 лет (для дозировки 5 мг);

    пациенты с редкими наследственными заболеваниями — непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;

    фенилкетонурия (содержит аспартам).

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Применение препарата Алмонт при беременности возможно в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

    Решение об отмене грудного вскармливания на период применения препарата Алмонт принимается на основании оценки о предполагаемой пользе для матери и потенциального риска для ребенка.

    Побочные действия

    Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекции верхних дыхательных путей.

    Со стороны крови и лимфатической системы: повышение склонности к кровотечениям, тромбоцитопения.

    Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилаксия, эозинофильная инфильтрация печени.

    Нарушения психики: патологические сновидения, включая ночные кошмары; галлюцинации, бессонница, сомнамбулизм, раздражительность, тревога, беспокойство; ажитация, включая агрессивное поведение или враждебность; тремор, депрессия, дезориентация, суицидальные мысли и поведение (суицидальность).

    Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, парестезия/гипестезии, судороги.

    Со стороны сердца: ощущение сердцебиения.

    Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовое кровотечение.

    Со стороны ЖКТ: диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, панкреатит.

    Со стороны печени и желчевыводящих путей: увеличение активности АЛТ и АСТ, гепатит (включая холестатические, гепатоцеллюлярные и смешанные поражения печени).

    Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, склонность к появлению гематом, крапивница, кожный зуд, сыпь, узловатая эритема, многоформная эритема.

    Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.

    Общие расстройства и нарушения в месте введения: астения/усталость, недомогание, отеки, пирексия, жажда.

    В очень редких случаях во время лечения монтелукастом сообщалось о развитии синдрома Чарга-Стросса (см. «Особые указания»).

    Взаимодействие

    У пациентов, одновременно получавших фенобарбитал, AUC монтелукаста уменьшалась примерно на 40%, однако коррекции режима дозирования у таких пациентов не требуется.

    Поскольку монтелукаст метаболизируется изоферментом CYP3A4, следует соблюдать осторожность, особенно у детей, если монтелукаст одновременно применяется с индукторами изофермента CYP3A4, такими как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.

    Монтелукаст можно назначать вместе с другими ЛС, традиционно применяемыми для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы и/или аллергического ринита.

    Монтелукаст в рекомендуемой терапевтической дозе не оказывал клинически значимого эффекта на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/норэтинодрел 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.

    В исследованиях in vitro установлено, что монтелукаст является сильным ингибитором изофермента CYP2C8. Однако при исследовании лекарственного взаимодействия in vivo монтелукаста и росиглитазона (маркерный субстрат, представитель препаратов, первично метаболизирующихся изоферментом CYP2C8) не получено подтверждения ингибирования монтелукастом изофермента CYP2C8. Таким образом, в клинической практике не предполагается влияние монтелукаста на СYР2С8-опосредованный метаболизм ряда лекарственных препаратов, в т.ч. паклитаксела, росиглитазона, репаглинида.

    Исследования in vitro показали, что монтелукаст является субстратом изофермента CYP2C8, и в меньшей степени — изоферментов CYP2C9 и 3А4. Данные клинического исследования лекарственного взаимодействия в отношении монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP2C8, так и 2С9) демонстрируют, что гемфиброзил повышает эффект системного воздействия монтелукаста в 4,4 раза.

    Совместный прием итраконазола, сильного ингибитора изофермента CYP3A4, вместе с гемфиброзилом и монтелукастом не приводил к дополнительному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста. Влияние гемфиброзила на системное воздействие монтелукаста не может считаться клинически значимым на основании данных по безопасности при применении в дозах, превышающих одобренную дозу 10 мг для взрослых пациентов (например 200 мг/день для взрослых пациентов в течение 22 нед и до 900 мг/день для пациентов, принимающих препарат в течение примерно 1 нед, не наблюдалось клинически значимых отрицательных эффектов). Таким образом, при совместном приеме вместе с гемфиброзилом коррекции дозы монтелукаста не требуется.

    По результатам исследований in vitro, не предполагается клинически значимых лекарственных взаимодействий с другими известными ингибиторами изофермента CYP2C8 (например с триметопримом).

    Кроме того, совместный прием монтелукаста с одним только итраконазолом не приводил к существенному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста.

    Комбинированное лечение с бронходилататорами

    Препарат Алмонт является обоснованным дополнением к монотерапии бронходилататорами, если последние не обеспечивают адекватного контроля бронхиальной астмы. По достижении терапевтического эффекта от лечения препаратом Алмонт можно начать постепенное снижение дозы бронходилататоров.

    Комбинированное лечение с ингаляционными ГКС

    Лечение препаратом Алмонт обеспечивает дополнительный терапевтический эффект у пациентов, применяющих ингаляционные ГКС. По достижении стабилизации состояния можно начать постепенное снижение дозы ГКС под наблюдением врача. В некоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных ГКС, однако резкая замена ингаляционных ГКС на препарат Алмонт не рекомендуется.

    Способ применения и дозы

    Внутрь, за 1 ч до или через 2 ч после еды, таблетку следует разжевать.

    Прием препарата детьми осуществляется под наблюдением взрослых.

    При бронхиальной астме или бронхиальной астме и аллергическом рините: для детей в возрасте 2–6 лет — 1 жевательная табл. в дозе 4 мг 1 раз в сутки, вечером; 6–14 лет — 1 жевательная табл. в дозе 5 мг 1 раз в сутки, вечером.

    При аллергическом рините: для детей в возрасте 2–6 лет — 1 жевательная табл. в дозе 4 мг 1 раз в сутки; 6–14 лет — 1 жевательная табл. в дозе 5 мг 1 раз в сутки в индивидуальном режиме, в зависимости от времени наибольшего обострения симптомов.

    Не требуется коррекции дозы внутри данных возрастных групп.

    Общие рекомендации

    Терапевтический эффект препарата Алмонт, позволяющий контролировать симптомы астмы, достигается в течение суток после приема. Пациенту рекомендуется продолжать прием препарата, как в периоды контролируемого течения бронхиальной астмы, так и в период обострения бронхиальной астмы.

    Пациентам с почечной недостаточностью и пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести специального подбора дозы не требуется. Не требуется коррекции дозы в зависимости от пола пациента.

    Нет данных о применении монтелукаста у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

    Для лечения пациентов других возрастных групп доступна иная лекарственная форма и доза препарата — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.

    Передозировка

    Симптомы: имеются сообщения об острой передозировке монтелукаста (при приеме не менее 1 г/сут) в постмаркетинговом периоде и в клинических исследованиях у взрослых и детей. Клинические и лабораторные данные при этом свидетельствуют о соответствии профиля безопасности препарата у детей, взрослых и пациентов пожилого возраста. Наиболее часто — чувство жажды, сонливость, рвота, психомоторное возбуждение, головная боль и боль в животе.

    Симптомы передозировки препарата у пациентов с хронической бронхиальной астмой при применении в дозе, превышающей 200 мг/сут, в течение 22 нед и в дозе 900 мг/сут — в течение 1 нед, не выявлены.

    Лечение: проведение симптоматической терапии. Данные о возможности выведения монтелукаста путем перитонеального диализа или гемодиализа отсутствуют.

    Особые указания

    Препарат Алмонт не рекомендуется назначать для лечения острых приступов бронхиальной астмы. Пациентам с бронхиальной астмой рекомендуется всегда иметь при себе препараты экстренной помощи. При наступлении острого приступа следует применять ингаляционные бета2-адреномиметики короткого действия. Пациенты должны как можно быстрее проконсультироваться со своим врачом, если им необходимо большее количество ингаляций бета2-адреномиметиков короткого действия, чем обычно.

    Не следует резко заменять препарат Алмонт терапией ингаляционными или пероральными ГКС. Отсутствуют данные, доказывающие возможность снижения дозы пероральных ГКС на фоне одновременного приема монтелукаста.

    В редких случаях у пациентов, которые получают антиастматические препараты, включая монтелукаст, может развиться системная эозинофилия, что иногда сопровождается клиническими признаками васкулита, т.н. синдром Чарга-Стросса, состояние, которое устраняют с помощью приема системных ГКС. Эти случаи, как правило, ассоциируются с уменьшением дозы или отменой терапии пероральными ГКС. Нельзя исключить или установить вероятность того, что антагонисты лейкотриеновых рецепторов могут ассоциироваться с развитием синдрома Чарга-Стросса. Поэтому врачей необходимо предупредить о возможности возникновения эозинофилии, васкулярной сыпи, увеличения выраженности легочных симптомов, сердечных осложнений и/или нейропатии у пациентов. Пациентам, у которых развивались вышеупомянутые симптомы, необходимо пройти повторное обследование, а схему их лечения пересмотреть. Лечение препаратом Алмонт не предупреждает развитие бронхоспазма у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте при применении ацетилсалициловой кислоты и других НПВС.

    Препарат Алмонт содержит аспартам, источник фенилаланина. Данный препарат может причинить вред здоровью пациентам с фенилкетонурией.

    Препарат содержит лактозу моногидрат, его не следует принимать пациентам с редкими наследственными заболеваниями — непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Как правило, монтелукаст не влияет на способность к управлению транспортными средствами или работу с другими механизмами, но очень редко у некоторых пациентов отмечали сонливость и головокружение, при появлении этих признаков пациентам не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Форма выпуска

    Таблетки жевательные, 4 мг, 5 мг.

    Таблетки, 4 мг: по 10 или 14 табл. в алюминий/алюминиевом блистере. По 3 бл. (по 10 табл.), по 2 или 7 бл. (по 14 табл.) помещают в картонную пачку.

    Таблетки, 5мг: по 10 или 7 табл. в алюминий/алюминиевом блистере. По 3 бл. (по 10 табл.), по 4 или 14 бл. (по 7 табл.) помещают в картонную пачку.

    Производитель

    «Актавис Лтд.», Булебель Индастриал Эстейт, Зейтун ЗТН3000, Мальта.

    Владелец регистрационного удостоверения: «Актавис Групп ПТС ехф.», Исландия.

    Претензии потребителей направлять по адресу ООО «Актавис», 115054, Москва, ул. Валовая, 35.

    Тел.: (495) 644-44-14; факс: (495) 644-44-24.

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту.

    ALMO-RU-00059-DOC

    Условия хранения препарата Алмонт

    При температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности препарата Алмонт

    3 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Поиск лекарств в регионах
    Цены

    Цены в аптеках Москвы

    Серия Годен до Цена, руб. Аптеки
    блистер 14, пачка картонная 2
    код EAN: 4607141998829
    № ЛП-002407, 2014-03-21
    Actavis PTS ehf Group (Исландия)
    640.00
    В аптеку
    640.00
    В аптеку
    640.00
    В аптеку
    блистер 7, пачка картонная 4
    код EAN: 4607141998850
    № ЛП-002407, 2014-03-21
    Actavis PTS ehf Group (Исландия)
    734.00
    В аптеку
    734.00
    В аптеку
    734.00
    В аптеку
    блистер 14, пачка картонная 2
    код EAN: 4607141998799
    № ЛП-002647, 2014-10-08
    Actavis PTS ehf Group (Исландия)
    804.00
    В аптеку
    блистер 14, пачка картонная 7
    код EAN: 4607141998805
    № ЛП-002647, 2014-10-08
    Actavis PTS ehf Group (Исландия)
    2399.00
    В аптеку
    блистер 14, пачка картонная 7
    код EAN: 4607141998836
    № ЛП-002407, 2014-03-21
    Actavis PTS ehf Group (Исландия)
    1781.00
    В аптеку
    блистер 7, пачка картонная 14
    код EAN: 4607141998867
    № ЛП-002407, 2014-03-21
    Actavis PTS ehf Group (Исландия)
    1833.00
    В аптеку

    Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
    Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствие со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

    Товары на сумму
    cart Перейти в аптеку


    Опрос
    Голосуя, Вы помогаете нам
    делать сайт лучше
    +7 (499) 281-91-91
    Еще много интересного
    Полная версия >>
    © РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ® РЛС®, 2000-2019.

    Все права защищены. Не разрешается коммерческое использование материалов. Информация предназначена для медицинских специалистов.

    Rambler's Top100
    Рейтинг@Mail.ru