Гриппол® Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная

Последняя актуализация описания производителем 03.09.2018

Действующее вещество

Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + Азоксимера бромид (Vaccine influenza virus inactivated + Azoximer bromide)
Гриппол<sup>®</sup> Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная
03.09.2018
Фильтруемый список
  • Состав
  • Характеристика
  • Фармакологическое действие
  • Фармакологические (иммунобиологические) свойства
  • Показания препарата Гриппол Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Гриппол Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная
  • Срок годности препарата Гриппол Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная
  • АТХ

    J07BB02 Вирус гриппа инактивированный расщепленный или поверхностный антиген

    Фармакологическая группа

    Нозологическая классификация (МКБ-10)

    Состав

    Раствор для внутримышечного и подкожного введения 1 доза (0,5 мл)
    активные вещества:  
    антиген вируса гриппа типа A (H1N1)* с содержанием гемагглютинина 5 мкг
    антиген вируса гриппа типа A (H3N2)* с содержанием гемагглютинина 5 мкг
    антиген вируса гриппа типа В (линия Yamagata)* с содержанием гемагглютинина 5 мкг
    антиген вируса гриппа типа В (линия Victoria)* с содержанием гемагглютинина 5 мкг
    Полиоксидоний®, субстанция-лиофилизат** (азоксимера бромид) 500 мкг
    вспомогательные вещества: фосфатно-солевой буферный раствор (в состав входят калия хлорид, калия дигидрофосфат, динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций); консервант тиомерсал (только для многодозового флакона — 10 доз, 5 мл во флаконе)  
    * Штаммы антигенов вируса гриппа — в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемический сезон для Северного полушария;  
    ** В пересчете на действующее вещество (азоксимера бромид), вспомогательные вещества — маннитол, повидон  
    примечание: в антигенах вируса гриппа в качестве вспомогательного вещества может присутствовать тритон Х-100  

    Описание лекарственной формы

    Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.

    Характеристика

    Вакцина представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза) эпидемически актуальных штаммов вирусов гриппа типа А подтипов A(H1N1), А(H3N2) и типа В линии Yamagata и линии Victoria, выделенные из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов, связанные с иммуноадъювантом Полиоксидоний® (МНН — Азоксимера бромид).

    Штаммовый состав вакцины ежегодно обновляется в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ для Северного полушария.

    Фармакологическое действие

    Фармакологическое действие — противогриппозное, иммуномодулирующее.

    Фармакологические (иммунобиологические) свойства

    Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8–12 дней и сохраняется до 12 мес.

    Включение в вакцинный препарат иммуноадъюванта Полиоксидоний®, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов.

    Показания препарата Гриппол® Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная

    Специфическая профилактика гриппа у людей в возрасте от 18 до 60 лет.

    Вакцина особенно показана:

    - лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом: старше 60 лет; часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в т.ч. болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированным;

    - лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц (медработники, граждане, подлежащие призыву на военную службу, работники образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, занятые на предприятиях птицеводства, военнослужащие).

    Противопоказания

    аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины, включая тиомерсал, содержащийся в мультидозовых флаконах;

    аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины;

    сильная реакция (температура выше 40 °C, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущее введение гриппозных вакцин в анамнезе;

    острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии);

    нетяжелые ОРВИ, острые кишечных заболевания (вакцинацию проводят после нормализации температуры);

    период беременности (при применении вакцины, содержащей консервант тиомерсал);

    возраст до 18 лет.

    С осторожностью: в кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии; вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации; не следует вводить в/в.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во II и III триместрах.

    Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

    Побочные действия

    Вакцина является высокоочищенным препаратом и хорошо переносится.

    Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствие классификацией ВОЗ.

    Частота развития нежелательных реакций по классификации ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000).

    Со стороны крови и лимфатической системы: редко — увеличение лимфатических узлов.

    Со стороны нервной системы: часто — головная боль.

    Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — насморк, покраснение горла, нечасто — боль в горле.

    Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — миалгия, артралгия.

    Общие расстройства и нарушения в месте введения: общие расстройства: часто — недомогание; местные расстройства: очень часто — боль, покраснение, образование уплотнений (инфильтрации) и припухлость в месте введения, часто — зуд в месте введения.

    Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — повышение температуры тела.

    Большинство реакций обычно проходят самостоятельно в течение 2–3 сут.

    Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключить возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в т.ч. реакции немедленного типа, на куриный белок и другие компоненты вакцины).

    Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данном описании побочных реакциях.

    Взаимодействие

    Гриппол® Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.

    Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии имеющегося у прививаемого заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (ГКС, цитостатические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.

    Способ применения и дозы

    В/м или глубоко п/к в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу).

    Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

    Дозировка для взрослых: 0,5 мл однократно.

    Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом 3–4 нед.

    Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.

    При использовании шприца необходимо снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.

    Вскрытие многодозового флакона осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед вскрытием флакона внешнюю поверхность его пробки протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Для каждой забранной дозы, для каждого пациента следует использовать новый стерильный шприц с новой стерильной иглой. В интервалах между заборами доз и не позднее чем через 5 мин после последнего забора флакон необходимо поместить в холодильник (но не в морозильную камеру) для хранения при температуре от 2 до 8 °C. Препарат во вскрытом многодозовом флаконе может использоваться в течение рабочего дня при соблюдении надлежащих правил хранения.

    Частично использованный многодозовый флакон необходимо немедленно уничтожить, если нельзя гарантировать стерильность забора вакцины; в случае вероятности или существования контаминации; изменения внешнего вида и наличия посторонних примесей.

    Вакцина в многодозовом флаконе должна сохраняться в течение всего срока хранения в соответствии с рекомендациями производителя, указанными в инструкции по применению. После использования все остатки вакцины и упаковка должны быть уничтожены безопасным способом в соответствии с местными требованиями.

    Передозировка

    Случаи передозировки не зарегистрированы.

    Особые указания

    В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят.

    Не пригоден к применению препарат в шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

    Несоблюдение техники забора доз из многодозового флакона может сказаться на свойствах препарата. По этой причине производитель несет ответственность за его качество в течение 24 ч после первой процедуры забора только при условии хранения в холодильнике в соответствии с рекомендациями производителя.

    Многодозовые флаконы Гриппол® Квадривалент содержат в качестве консерванта небольшое количество тиомерсала, который может быть причиной аллергической реакции.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Не влияет.

    Форма выпуска

    Раствор для в/м и п/к введения. По 0,5 мл (1 доза) в шприцах одноразового применения из стекла.

    По 5 мл (10 доз) с консервантом во флаконах из стекла, герметично укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками.

    По 1, 5 или 10 шприцев в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ, покрытой фольгой алюминиевой с полимерным покрытием.

    По 1 (содержащей 1 или 5 шприцев или 10 шприцев) или 2 (содержащих 5 шприцев) контурных ячейковых упаковок помещают в пачку из картона. По 1 фл. помещают в пачку из картона.

    По 20 или 50 фл. помещают в пачку из картона со вставкой из картона.

    Производитель

    ООО «НПО Петровакс Фарм». РФ, 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, 1.

    Тел./факс: (495) 926-21-07.

    e-mail: info@petrovax.ru

    Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя: ООО «НПО Петровакс Фарм».

    Юридический адрес/адрес для предъявления претензий потребителей: РФ, 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, 1.

    Тел./факс: (495) 926-21-07.

    e-mail: info@petrovax.ru

    Рекламации на качество препарата по физическим свойствам, фасовке, упаковке и информацию о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений с обязательным указанием номера серии и даты изготовления с последующим представлением медицинской документации направлять в адрес предприятия-производителя ООО «НПО Петровакс Фарм».

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту — упаковка, содержащая 1 шприц.

    Лечебно-профилактическим учреждениям — упаковка, содержащая 5 или 10 шприцев, 1, 20 или 50 фл.

    Условия хранения препарата Гриппол® Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная

    При температуре 2–8 °C (не замораживать).

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности препарата Гриппол® Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная

    1 год.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.



    Еще много интересного
    Полная версия >>
    © РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ® РЛС®, 2000-2019.

    Все права защищены. Не разрешается коммерческое использование материалов. Информация предназначена для медицинских специалистов.

    Rambler's Top100
    Рейтинг@Mail.ru