Розувастатин-Тева (Rosuvastatin-Teva)

Последняя актуализация описания производителем 02.12.2019

Действующее вещество

Розувастатин* (Rosuvastatin)
Фильтруемый список
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Способ применения и дозы
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Розувастатин-Тева
  • Срок годности препарата Розувастатин-Тева
  • АТХ

    C10AA07 Розувастатин

    Фармакологическая группа

    Нозологическая классификация (МКБ-10)

    Состав

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
    действующее вещество:  
    розувастатин кальция 5,21 мг
      10,42 мг
      20,83 мг
      41,67 мг
    (эквивалентно 5, 10, 20 и 40 мг розувастатина соответственно)  
    вспомогательные вещества: МКЦ — 47,82/45,22/90,45/80,03 мг; кросповидон — 30/30/60/60 мг; лактоза — 54,97/52,36/104,72/94,3 мг; повидон К30 — 8,5/8,5/17/17 мг; натрия стеарилфумарат — 3,5/3,5/7/7 мг  
    оболочка пленочная  
    таблетки, 5 мг: Opadry II 85F23426 оранжевый (поливиниловый спирт частично гидролизированный — 1,8 мг, титана диоксид (Е171) — 1,025 мг, макрогол 3350 — 0,909 мг, тальк — 0,666 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,075 мг, краситель железа оксид черный (Е172) — 0,003 мг, краситель «Солнечный закат» желтый (Е110) — 0,022 мг)  
    таблетки, 10, 20 и 40 мг: Opadry II 85F24155 розовый (поливиниловый спирт частично гидролизированный — 1,8/3,6/3,6 мг, титана диоксид (Е171) — 1,105/2,21/2,21 мг, макрогол 3350 — 0,909/1,818/1,818 мг, тальк — 0,666/ 1,332/1,332 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,009/0,018/0,018 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0,005/0,01/0,01 мг, краситель азорубин алюминиевый лак (Е122) — 0,005/0,009/0,009 мг, индигокармин алюминиевый лак (Е132) — 0,001/0,003/0,003 мг)  

    Фармакологическое действие

    Фармакологическое действие — гиполипидемическое, ингибирующее ГМГ-КоА-редуктазу.

    Способ применения и дозы

    Внутрь, в любое время суток независимо от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой, не разжевывая и не измельчая.

    До начала терапии препаратом Розувастатин-Тева пациент должен начать соблюдать стандартную гиполипидемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от показаний и терапевтического ответа, принимая во внимание текущие рекомендации по целевой концентрации липидов. Рекомендуемая начальная доза препарата Розувастатин-Тева для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, составляет 5 или 10 мг 1 раз в сутки. При выборе начальной дозы следует руководствоваться содержанием Хс в плазме крови пациента и принимать во внимание риск развития сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития нежелательных реакций (НР). В случае необходимости через 4 нед доза может быть увеличена.

    Пациенты с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений (особенно пациенты с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат при приеме дозы 20 мг в течение 4-недельной терапии, при увеличении дозы препарата до 40 мг должны находиться под контролем врача в связи с возможным повышением риска развития НР.

    Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг. После 2–4 нед терапии и/или повышения дозы препарата Розувастатин-Тева необходим контроль показателей липидного обмена.

    Особые группы пациентов

    Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Коррекции дозы не требуется.

    Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Противопоказано применение препарата Розувастатин-Тева в любых дозах у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (Cl креатинина <30 мл/мин). Противопоказано применение препарата Розувастатин-Тева в дозировке 40 мг у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (Cl креатинина <60 мл/мин). Пациентам с почечной недостаточностью средней степени тяжести рекомендуется начальная доза препарата 5 мг.

    Пациенты с печеночной недостаточностью. Розувастатин противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе.

    Особые популяции

    Этнические группы. При изучении фармакокинетических параметров розувастатина у пациентов, принадлежащих к разным этническим группам, отмечено увеличение системной концентрации розувастатина среди японцев и китайцев. Следует учитывать данный факт при применении препарата Розувастатин-Тева у данных групп пациентов. Для пациентов азиатской расы рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг. Противопоказано применение препарата Розувастатин-Тева в дозе 40 мг у пациентов азиатской расы.

    Генетический полиморфизм. У носителей генотипов SLCO1B1 (ОАТР1В1) с.52ICC и ABCG2 (BCRP) с.421АА отмечалось увеличение экспозиции (AUC) к розувастатину по сравнению с носителями генотипов SLCO1B1 с.521ТТ и ABCG2 с.421CC. Для пациентов-носителей генотипов с.521CC или с.421АА рекомендуемая максимальная суточная доза препарата Розувастатин-Тева составляет 20 мг 1 раз в сутки.

    Предрасположенность к миопатии. Противопоказано применение препарата Розувастатин-Тева в дозе 40 мг у пациентов с факторами, которые могут указывать на предрасположенность к развитию миопатии. При применении доз 10 и 20 мг рекомендуется начальная доза для пациентов данной группы 5 мг.

    Сопутствующая терапия. Розувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности, с ОАТР1В1 и BCRP). При одновременном применении препарата Розувастатин-Тева с циклоспорином и ингибиторами протеазы ВИЧ (включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром) возрастает риск возникновения миопатии (включая рабдомиолиз), поэтому следует рассмотреть возможность альтернативной терапии или временной отмены препарата Розувастатин-Тева. В случае если одновременное применение этих препаратов неизбежно, следует оценить соотношение пользы и риска сопутствующей терапии с препаратом Розувастатин-Тева и рассмотреть возможность снижения его дозы.

    Форма выпуска

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг. По 10 табл. в блистере из ориентированного полиамида/алюминиевой фольги/ПВХ и алюминиевой фольги. По 3 или 9 бл. помещают в картонную пачку.

    При производстве на ООО «Тева», Россия

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 20 мг. По 10 табл. в блистере из ориентированного полиамида/алюминиевой фольги/ПВХ и алюминиевой фольги. По 3 или 9 бл. помещают в картонную пачку.

    Производитель

    1. Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. 18, Эли Гурвитц Ст., Инд. Зоун, Кфар Саба, Израиль.

    2. ООО «Тева». Россия, Ярославская обл., г. Ярославль, ул. 1-я Технологическая, 20.

    Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.

    Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «Тева». 115054, Москва, ул. Валовая, 35.

    Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35.

    www.teva.ru

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту.

    Условия хранения препарата Розувастатин-Тева

    При температуре не выше 25 °C.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности препарата Розувастатин-Тева

    2 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Товары на сумму
    cart Перейти в аптеку


    Опрос
    Голосуя, Вы помогаете нам
    делать сайт лучше
    +7 (499) 281-91-91
    Еще много интересного
    Полная версия >>
    © РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ® РЛС®, 2000-2019.

    Все права защищены. Не разрешается коммерческое использование материалов. Информация предназначена для медицинских специалистов.

    Rambler's Top100
    Рейтинг@Mail.ru