Действующее вещество

Инсулин лизпро* (Insulin lispro*)

АТХ

A10AB04 Инсулин лизпро

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

список кодов МКБ-10

Состав

Раствор для внутривенного и подкожного введения 1 мл
действующее вещество:  
инсулин лизпро 100 МЕ (эквивалентно 3,47 мг)
вспомогательные вещества: глицерол — 16,00 мг; натрия гидрофосфат гептагидрат — 1,88 мг (в пересчете на натрия фосфат двухосновный дигидрат 1,25 мг); метакрезол — 3,15 мг; цинка оксид — до содержания Zn2+ 19,7 мкг/мл; хлористоводородная кислота разведенная 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% — до pH 7,0–8,0; вода для инъекций — до 1,0 мл  

Способ применения и дозы

Доза препарата РинЛиз® определяется врачом индивидуально, в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Режим введения инсулина индивидуальный.

Препарат РинЛиз® можно вводить незадолго до приема пищи. При необходимости препарат РинЛиз® можно вводить вскоре после приема пищи.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Препарат РинЛиз® следует вводить посредством подкожных инъекций или продленной подкожной инфузии с помощью инсулиновой помпы. При необходимости (кетоацидоз, острые заболевания, период между операциями или послеоперационный период) препарат РинЛиз® также можно вводить внутривенно.

Подкожно следует вводить в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций следует чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще примерно 1 раза в месяц.

При подкожном введении препарата РинЛиз® необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место инъекции. Пациент должен быть обучен правильной технике проведения инъекции.

Препарат РинЛиз® можно применять под контролем лечащего врача в сочетании с инсулином более длительного действия или в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами.

Применение у детей и подростков. Препарат РинЛиз® можно применять у детей и подростков.

Инструкция по введению препарата РинЛиз®

Подготовка к введению. Раствор препарата РинЛиз® должен быть прозрачным и бесцветным. Не подлежит использованию мутный, загустевший или слабо окрашенный раствор препарата, или если в нем визуально обнаруживаются твердые частицы. При установке картриджа в шприц-ручку, прикреплении иглы и проведении инъекции инсулина необходимо выполнять инструкции производителя, которые прилагаются к каждой шприц-ручке.

Введение дозы

1. Вымыть руки.

2. Выбрать место для инъекции.

3. Подготовить кожу в месте инъекции в соответствии с рекомендациями врача.

4. Снять с иглы наружный защитный колпачок.

5. Зафиксировать кожу, натянув ее или собрав ее в большую складку.

6. Ввести иглу подкожно и выполнить инъекцию в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.

7. Извлечь иглу и осторожно прижать место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирать место инъекции.

8. Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отвернуть иглу и утилизировать ее.

9. Надеть колпачок на шприц-ручку.

Внутривенное введение инсулина

Внутривенные инъекции препарата РинЛиз® необходимо проводить в соответствии с рутинной клинической практикой внутривенных инъекций, например внутривенное болюсное введение или внутривенное введение с использованием системы для инфузий. При этом требуется часто контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Системы для инфузии с концентрациями от 0,1 МЕ/мл и до 1,0 МЕ/мл инсулина лизпро в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы стабильны при комнатной температуре в течение 48 часов.

Подкожная инфузия инсулина с помощью инсулиновой помпы

Для инфузии препарата РинЛиз® можно использовать помпы — системы для непрерывного подкожного введения инсулина с маркировкой CE. Перед введением инсулина лизпро следует убедиться в пригодности конкретной помпы. Необходимо строго следовать инструкции, прилагаемой к помпе. Использовать подходящий резервуар и катетер для помпы. Набор для инфузий следует использовать в соответствии с инструкцией, поставляемой вместе с инфузионным набором. В случае развития гипогликемической реакции проведение инфузии прекращают до разрешения эпизода. Если отмечается очень низкая концентрация глюкозы в крови, то об этом необходимо сообщить врачу и предусмотреть уменьшение или прекращение инфузии инсулина. Неисправность помпы или засорение системы для инфузии может привести к быстрому подъему уровня глюкозы в крови. В случае подозрения на нарушение подачи инсулина необходимо следовать инструкции и при необходимости проинформировать врача. При применении помпы препарат РинЛиз® не следует смешивать с другими инсулинами.

Применение картриджей РинЛиз® в одноразовой шприц-ручке Ринастра® II. Перед введением инсулина необходимо ознакомиться с руководством по использованию мультидозовой одноразовой шприц-ручки для многократных инъекций Ринастра® II.

Применение картриджей РинЛиз® с использованием многоразовых шприц-ручек

Картриджи с препаратом РинЛиз® могут применяться со следующими шприц-ручками многократного использования:

- пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Саввио («Эли Лилли энд Компани/Eli Lilly and Company», США);

- пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен® I с принадлежностями («Ипсомед АГ/Ypsomed AG», Швейцария);

- пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен® II с принадлежностями («Ипсомед АГ/Ypsomed AG», Швейцария).

Эти картриджи не следует использовать с другими многоразовыми шприц-ручками, точность дозирования подтверждена только при использовании с перечисленными выше шприц-ручками. Перед использованием выбранной шприц-ручки необходимо ознакомиться с руководством производителя по использованию многоразовой шприц-ручки, которое прилагается к каждой шприц-ручке. Доза инсулина измеряется в единицах, набранная доза соответствует числу, указанному в окне индикатора дозы шприц-ручки и не зависит от шага шприц-ручки и концентрации инсулина. При переводе пациента на препарат с другой концентрацией или использовании шприц-ручки с другим шагом измерения дозы, ему не следует изменять дозу инсулина.

Находящийся в употреблении препарат следует хранить при температуре не выше 30 °C не более 28 дней. Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и подкожного введения, 100 МЕ/мл.

По 3 мл в бесцветных стеклянных картриджах нейтрального стекла с плунжерами резиновыми, обкатанных комбинированными колпачками из алюминия с дисками резиновыми.

1. По 5 картриджей в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или пленки полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

2. Картридж устанавливают в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций Ринастра® II. По 5 предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций Ринастра® II с инструкцией по применению и инструкцией по использованию шприц-ручки помещают в пачку из картона.

Производитель

ООО «ГЕРОФАРМ», Россия.

Адреса мест производств:

1. 142279, Россия, Московская обл., гор. округ Серпухов, р.п. Оболенск, территория "Квартал А", стр. 5; стр. 5, корпус 1.

2. 142279, Россия, Московская обл., гор. округ Серпухов, р.п. Оболенск, территория "Квартал А", стр. 4, корп. 82.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. ООО «ГЕРОФАРМ», Россия, 191119, Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, 9.

Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный); факс: (812) 703-79-76.

Организация, принимающая претензии. ООО «ГЕРОФАРМ», Россия, 191144, Санкт-Петербург, Дегтярный пер., 11, лит. Б.

Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный); факс: (812) 703-79-76.

Телефон горячей линии: 8-800-333-4376 (звонок по России бесплатный)

www.geropharm.ru

Информацию о нежелательных реакциях просим направлять на электронный адрес farmakonadzor@geropharm.com или по указанным выше контактам ООО «ГЕРОФАРМ».

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата РинЛиз®

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать). Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Не допускать замораживания.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата РинЛиз®

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Регистрационные удостоверения РинЛиз®
РУ №Владелец РУЛек. форма
ЛП-005618ГЕРОФАРМ ОООр-р для в/в и п/к введ.