Действующее вещество

Инсулин гларгин* (Insulin glargine*)

АТХ

A10AE04 Инсулин гларгин

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

список кодов МКБ-10

Состав

Раствор для подкожного введения 1 мл
действующее вещество:  
инсулин гларгин 100 ЕД (3,6378 мг)
вспомогательные вещества: метакрезол — 2,7 мг; цинка хлорид — до содержания Zn2+   30 мкг/мл; глицерол — 17 мг (в пересчете на глицерол 85% — 20 мг); хлористоводородная кислота разведенная 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% — до pH 4; вода для инъекций — до 1 мл  

Способ применения и дозы

Общие рекомендации

П/к 1 раз в сутки в любое время дня, но каждый день в одно и то же время. У пациентов с сахарным диабетом 2-го типа препарат может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими гипогликемическими препаратами. Целевые значения концентрации глюкозы в крови, а также дозы и время введения или приема гипогликемических препаратов должны определяться и корректироваться индивидуально. Коррекция дозы также может потребоваться, например, при изменении массы тела пациента, его образа жизни, изменении времени введения дозы инсулина или при других состояниях, которые могут увеличить предрасположенность к развитию гипо- или гипергликемии (см. «Особые указания»). Любые изменения дозы инсулина должны проводиться с осторожностью и под медицинским наблюдением.

Препарат РинГлар® не является инсулином выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В этом случае предпочтение следует отдавать внутривенному введению инсулина короткого действия. При схемах лечения, включающих инъекции базального и прандиального инсулина, для удовлетворения потребности в базальном инсулине инсулин гларгин обычно вводится в дозе, составляющей 40–60% от суточной дозы инсулина. У пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, принимающих пероральные гипогликемические препараты, комбинированная терапия начинается с дозы инсулина гларгина 10 ЕД 1 раз в сутки, и в последующем схема лечения корректируется индивидуально. У всех пациентов с сахарным диабетом рекомендуется мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Переход с лечения другими гипогликемическими препаратами на препарат РинГлар®

При переводе пациента со схемы лечения с применением инсулина средней продолжительности действия или длительного действия на схему лечения с применением препарата РинГлар® может потребоваться коррекция количества (доз) и времени введения инсулина короткого действия или его аналога в течение суток или изменение доз пероральных гипогликемических препаратов.

С целью уменьшения риска развития гипогликемии при переводе пациентов с однократного в течение суток введения инсулина гларгин 300 ЕД/мл, на однократное в течение суток введение препарата РинГлар® 100 ЕД/мл, рекомендуется начальная доза препарата РинГлар® 100 ЕД/мл, составляющая 80% от дозы инсулина гларгин 300 ЕД/мл, применение которого прекращается.

При переводе пациентов с однократного в течение суток введения инсулина-изофан на однократное в течение суток введение препарата РинГлар® начальные дозы инсулина обычно не изменяются (т.е. применяется количество ЕД препарата РинГлар® в сутки, равное количеству ME в сутки инсулина-изофан).

При переводе пациентов с двукратного в течение суток введения инсулина-изофан на однократное введение препарата РинГлар® перед сном, с целью снижения риска развития гипогликемии в ночное и раннее утреннее время, начальная суточная доза инсулина гларгин обычно уменьшается на 20% (по сравнению с суточной дозой инсулина-изофан), а затем она корректируется в зависимости от реакции пациента.

При переходе с человеческого инсулина на препарат РинГлар® и в течение первых недель после перехода рекомендуется тщательный метаболический мониторинг (контроль концентрации глюкозы в крови) под медицинским наблюдением, с коррекцией при необходимости режима дозирования инсулина. Как и при применении других аналогов человеческого инсулина, это особенно относится к пациентам, которые вследствие наличия у них антител к человеческому инсулину нуждаются в применении высоких доз человеческого инсулина. У таких пациентов при применении инсулина гларгин может наблюдаться значительное улучшение реакции на инсулин.

При улучшении метаболического контроля и обусловленного этим повышения чувствительности тканей к инсулину может возникнуть необходимость коррекции режима дозирования инсулина.

Смешивание и разведение

Препарат РинГлар® нельзя смешивать с другими инсулинами. Смешивание может изменить профиль действия во времени (соотношение время/действие) препарата РинГлар®, а также привести к выпадению осадка.

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

Дети. Препарат РинГлар® может применяться у детей в возрасте от 2 лет и старше. Применение инсулина гларгин у детей младше 2 лет не изучалось.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста (>65 лет) прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к постоянному снижению потребности в инсулине. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови и индивидуальный подбор дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью. Препарат РинГлар® можно применять у пациентов с почечной недостаточностью. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови. Может потребоваться коррекция дозы инсулина гларгин в связи с замедлением его выведения.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Препарат РинГлар® можно применять у пациентов с печеночной недостаточностью. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови. Может потребоваться коррекция дозы инсулина вследствие снижения глюконеогенеза и замедления метаболизма инсулина гларгин в печени.

Способ применения

Препарат вводится в виде подкожных инъекций. Длительная продолжительность действия инсулина гларгин наблюдается только при его введении в подкожно-жировую клетчатку. Препарат должен вводиться в подкожно-жировую клетчатку живота, плеч и бедер. При каждой новой инъекции места инъекций должны меняться в пределах одной из рекомендуемых областей для подкожного введения препарата.

Препарат не предназначен для внутривенного введения. Внутривенное введение обычной п/к дозы может вызвать тяжелую гипогликемию.

Как и в случае других типов инсулина, степень абсорбции, а следовательно, начало и продолжительность его действия, могут меняться под воздействием физической нагрузки и других изменений в состояния пациента.

Поскольку препарат РинГлар® является прозрачным раствором, то он не требует ресуспендирования перед применением.

В случае нарушения правильной работы шприц-ручек пациент может извлечь раствор из картриджа в шприц (подходящий для инсулина 100 ЕД/мл) и ввести себе нужную дозу препарата. При этом шприц не должен содержать других лекарственных препаратов или их следы.

Применение картриджей РинГлар® с использованием многоразовых шприц-ручек

Картриджи с препаратом РинГлар® могут применяться со следующими шприц-ручками многократного использования:

- пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Саввио («Эли Лилли энд Компани/Eli Lilly and Company», США);

- пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен® I с принадлежностями («Ипсомед АГ/Ypsomed AG», Швейцария);

- пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен® II с принадлежностями («Ипсомед АГ/Ypsomed AG», Швейцария).

Эти картриджи не следует использовать с другими многоразовыми шприц-ручками, точность дозирования подтверждена только при использовании с перечисленными выше шприц-ручками. Перед использованием выбранной шприц-ручки необходимо ознакомиться с руководством производителя по использованию многоразовой шприц-ручки, которое прилагается к каждой шприц-ручке.

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл. По 3 мл в бесцветные стеклянные картриджи нейтрального стекла с плунжерами резиновыми, обкатанные комбинированными колпачками из алюминия с дисками резиновыми.

1. По 5 картриджей в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или пленки полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

2. Картридж устанавливают в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций Ринастра® II.

По 5 предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций Ринастра® II с инструкцией по применению и инструкцией по использованию шприц-ручки помещают в пачку из картона.

Производитель

ООО «ГЕРОФАРМ», Россия.

Все стадии производственного процесса:

1. 142279, Россия, Московская обл., гор. округ Серпухов, р.п. Оболенск, , территория "Квартал А", стр. №5; стр. №5, корп. №1.

2. 142279, Россия, Московская обл., гор. округ Серпухов, р.п. Оболенск, , территория "Квартал А", стр. №4; корп. №82.

Организация, принимающая претензии от потребителей. ООО «ГЕРОФАРМ», Россия, 191144, Санкт-Петербург, Дегтярный пер., 11, лит. Б.

Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный); факс: (812) 703-79-76.

Телефон горячей линии: 8-800-333-4376 (звонок по России бесплатный).

www.geropharm.ru

Информацию о нежелательных реакциях просим направлять на электронный адрес farmakonadzor@geropharm.com или по указанным выше контактам ООО «ГЕРОФАРМ».

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. ООО «ГЕРОФАРМ», Россия, 191119, Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, 9.

Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный); факс: (812) 703-79-76.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата РинГлар®

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата РинГлар®

3 года. После вскрытия - 28 сут (в защищенном от света месте, при температуре не выше 30 град.)

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Регистрационные удостоверения РинГлар®
РУ №Владелец РУЛек. форма
ЛП-005648ГЕРОФАРМ ОООр-р для п/к введ.